Masimo SpHb等技术为围手术期血液管理和“及时检测变化”提供“实用方法”

瑞士纳沙泰尔--(美国商业资讯)--Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布，欧洲麻醉学和重症监护学会(ESAIC)发布的最新指南强调了无创的连续血红蛋白(Hb)监测在指导临床医生管理围手术期出血方面的价值。该指南参考了采用Masimo SpHb^®等技术的临床研究，指出“使用无创Hb监测方法可能是一种连续监测Hb浓度且不会造成额外累积失血的实用方法。”¹

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ESAIC指出，“必须随时了解这一护理领域的最新证据”，并承诺至少每五年重新评审其围手术期血液管理指南。ESAIC刚刚发布了对2015年至2021年发表的研究进行系统回顾而得出的最新研究成果。该指南指出，管理手术期间出血是一项复杂的工作，并且“涉及多种评估工具和策略以确保最佳的患者护理效果”。该指南涵盖了许多策略、学科、场景和患者群体——包括如何通过无创连续血红蛋白监测提供一种改善血液管理的有价值方法。

ESAIC在更新版指南中指出，在手术期间，使用血气分析仪和有创血液采样测量血红蛋白存在一个主要缺点：“在不同时间点进行的单次测量可能无法描述准确的值”。此外，他们指出，过量采血会导致医源性失血和医院获得性贫血。虽然无创血红蛋白监测并非意在取代有创血液采样，但它可能提供“一种实用的方法来连续监测Hb浓度，并且不会造成额外累积的失血量”。该指南还指出，这种监测手段的价值在于“在有创采血和Hb测量的间隔期间，提供除实验室测量的Hb浓度之外的数据，用于趋势分析和监测变化”。该指南继续提到，“连续测量Hb浓度值能够及时监测Hb浓度的变化，并在必要时在临床环境中进行调整。”

该指南根据系统性文献综述得出的指导摘要认为，当预计或正在发生严重出血和血容量变化时，“可考虑采用连续无创血红蛋白监测进行趋势分析，并减少血红蛋白浓度实验室有创测量的血液取样，特别是在儿童中。”

Masimo SpHb于2008年推出，属于rainbow^®脉搏碳氧-氧饱和度仪(Pulse CO-Oximeter)平台的一部分，适用于多种Masimo Pulse CO-Oximeters^®设备和众多第三方制造商的设备，包括Draeger、GE、飞利浦和ZOLL。SpHb利用多种波长的光，实时连续地监测有创血样测量间隔期内的血红蛋白变化趋势。SpHb作为患者血液管理计划的一部分，经证明可以改善高失血和低失血手术的结局，例如降低接受异体输血的患者比例，^2,3减少每位患者的红细胞输注单位，^4-6缩短输血时间，⁷降低成本，⁸甚至将手术后30天和90天的死亡率分别降低33%和29%（当与使用Masimo PVi^®的目标导向液体疗法算法相结合时）。⁹SpHb影响结局的证据遍布全球，目前已经覆盖4大洲的7个国家。^2-10今天，Masimo SpHb技术为超过75个国家的临床医生和病人护理提供支持。

ESAIC前主席、指南的资深作者Kai Zacharowski教授评论道：“当前众多临床环境将无创血红蛋白测量作为护理标准。随着这项技术纳入最新的围手术期出血指南，我们希望世界各地更多的麻醉师将这项技术纳入他们的日常工作，助力改善病人的整体血液管理。”

ESAIC现任主席、指南的共同作者Edoardo De Robertis教授指出：“ESAIC在欧洲和其他地区的麻醉师和重症患者群体中占据最重要的地位。我们很高兴与大家分享最新的指南，以便通过关注护理质量和患者安全策略来改善治疗效果。无创血红蛋白监测在整个围手术期和急症护理期都有重要作用，因为它可以为更多的知情决策提供趋势数据。我们期待着看到它得到更广泛的应用，以便更好地护理患者。”

Masimo首席医疗官William C. Wilson博士补充道：“不论实验室测量还是床边护理点血红蛋白测试，结果总是断断续续的，可能会发生取样错误。在复杂的情况下和护理危重病人时，执行这些测试会让人分心。SpHb监测在整个护理过程中使得血红蛋白水平实时可见，并具有趋势分析，减轻工作量和降低延迟的优势，使临床医生能够同时调整血液管理和观察结果”。

Masimo创始人兼首席执行官Joe Kiani表示：“自SpHb技术15年前推出以来，我们欣喜地看到世界各地越来越多的临床医生将SpHb作为护理标准，越来越多的临床研究证实了其效用，越来越多像ESAIC这样受人尊敬的组织认可了无创血红蛋白监测的优势。SpHb依托我们在先进信号处理技术方面的专长，是多年开发和持续改进的结果，在我们履行改善患者转归、降低护理成本并最终改善生活这一使命的过程中发挥着关键作用。”

SpHb的目的不是取代实验室血液检测。关于红细胞输血的临床决策应基于临床医生的判断，并考虑到患者病情、连续SpHb监测和基于血样的实验室诊断测试等因素。

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关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球医疗技术公司，开发和生产多种行业领先的监测技术，包括创新的测量仪、传感器、患者监护仪以及自动化和互联解决方案。此外，Masimo Consumer Audio拥有八个传奇的音响品牌，包括宝华韦健(Bowers & Wilkins)、天龙音响(Denon)、马兰士(Marantz)和普乐之声(Polk Audio)。我们的使命是改善生活、提高患者的疗效并降低护理成本。100多项独立和客观的研究证实，1995年推出的Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（移动和低灌注下测量）脉搏血氧仪优于其他脉搏血氧仪技术。¹¹研究同时证实Masimo SET^®可协助临床医生减少新生儿的早产儿视网膜病变，¹²改善新生儿先天性心脏病筛查状况。¹³Masimo SET^®联合Masimo Patient SafetyNet™用于外科术后观察病房的连续监测时，可以减少快速响应团队对紧急情况的响应次数、降低转移至ICU的风险和成本。^14-17据估计，在全球领先的医院和其他医疗机构中，超过2亿患者在使用Masimo SET^®。¹⁸在2022年至2023年《美国新闻与世界报道》最佳医院荣誉榜排名前10的医院中，有9家医院主要使用这款脉搏血氧仪。¹⁹2005年，Masimo推出了rainbow^® Pulse CO-Oximetry技术，可对之前只适合侵入式测量的血液成分进行无创和连续监测。监测参数包括总血红蛋白(SpHb^®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO^®)、高铁血红蛋白(SpMet^®)、脉搏灌注变异指数(PVi^®)、RPVi™ (rainbow^® PVi)和氧气储备指数(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root^®患者监测和互联平台。该平台从零开始搭建，实现尽可能高的灵活性和可扩展性来促进其他Masimo和第三方监测技术的加入；该平台增加的关键Masimo技术包括新一代SedLine^®脑功能监测、O3^®区域血氧仪和配置NomoLine^®取样线缆的ISA™二氧化碳图。Masimo的连续和抽查监测Pulse CO-Oximeters®系列涵盖面向各种临床和非临床场景的设备，包括无线可穿戴技术（如Radius-7^®、Radius PPG^®和Radius VSM™）、便携式设备（如Rad-67^®）、指尖脉搏血氧仪（如MightySat^® Rx）以及医院和居家两用设备（如Rad-97^®）。Masimo围绕Masimo Hospital Automation™平台提供医院与居家自动化和互联解决方案，包括Iris^® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica^®、Halo ION^®、UniView^®、UniView:60™和Masimo Masimo SafetyNet^®。公司不断完善的健康和保健解决方案组合包括Radius Tº^®和Masimo W1™手表。Masimo及其产品的其他信息请查阅：www.masimo.com。已发表的涉及Masimo产品的临床研究报告可在以下网站查阅：www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

ORi、RPVi和Radius VSM尚未获得FDA 510(k)许可，无法在美国销售。Patient SafetyNet商标的使用得到了University HealthSystem Consortium的许可。

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前瞻性陈述

本新闻稿包含美国《1933年证券法案》第27A条和《1934年证券交易法案》第21E条以及《1995年私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo SpHb^®和rainbow^®潜在功效的陈述等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期，并受到风险和不确定性的制约，所有的风险和不确定性均难以预测，其中多数超出我们的掌控，并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反，其原因是各类风险因素，包括但不限于与下列因素相关的风险：我们对涉及临床结果可重复性的假设；与我们对包括Masimo SpHb和rainbow^®在内的Masimo独特无创测量技术能够对积极的临床转归及患者安全性做出贡献的信念有关的风险；与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险；与新冠疫情相关的风险；以及我们向美国证券交易委员会("SEC")递交的最新版报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素，这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖，这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下，我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新版报告中包含的“风险因素”，无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

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