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Triastek D23(布地奈德回腸靶向片)取得積極臨床結果
2025年03月10日 18:25:19来源:作者:
【摘要】 中國南京--(美國商業資訊)--南京三迭纪醫藥科技有限公司(以下簡稱「三迭紀」)宣布其3D列印藥品D23(用於治療IgA腎病的布地奈德回腸靶向片)在近期的臨床研究中取得了積極成果。D23是一款基於三迭紀專有的腸道靶向3D微結構(3D Microstructure for Intestine

中國南京--(美國商業資訊)--南京三迭纪醫藥科技有限公司(以下簡稱「三迭紀」)宣布其3D列印藥品D23(用於治療IgA腎病的布地奈德回腸靶向片)在近期的臨床研究中取得了積極成果。D23是一款基於三迭紀專有的腸道靶向3D微結構(3D Microstructure for Intestine Targeting, 3DμS®-IT)平台開發的布地奈德遲釋片,採用熔融擠出沉積(Melt Extrusion Deposition, MED®)製程進行3D列印製造。這一專有平台能夠實現藥物釋放和遞送的精確腸道靶向,確保布地奈德精確遞送至回腸,從而達到最佳療效。預計相較目前的治療方法,這種靶向遞送在治療IgA腎病病患方面將具有顯著優勢。

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D23的臨床研究採用了隨機、開放標籤、單劑量、2序列、4週期、完全重複交叉試驗設計。該研究使用了一種創新方法,對D23片劑成分進行標記,並透過X射線成像觀察片劑在體內的胃腸道轉運情況,從而研究了D23在胃腸道的轉運時間過程以及相應的布地奈德藥物動力學。

影像學結果顯示,D23能夠精確遞送至回腸,有效確保布地奈德作用於關鍵免疫反應區域。由於疾病起源部位在回腸,這種靶向遞送被認為可以實現布地奈德對免疫反應的作用最佳化,並在疾病起源部位治療IgA腎病。此外,D23的藥物動力學(PK)曲線與影像學結果高度吻合,展現了藥物在體內吸收、分布、代謝及排泄的規律性和可預測性。

D23將以這些積極的結果為基礎進入下一階段的臨床試驗,以評估透過D23列印片劑對IgA腎病病患進行布地奈德靶向遞送的臨床療效。

有別於傳統技術所採用的複雜製劑工藝路線,MED® 3D列印製程和3D微結構設計透過選擇緩釋層材料、層厚度以及由此產生的成分,能夠以前所未見的程度精確控制藥物在體內的釋放行為。除了實現延遲釋放外,隨後的藥物釋放還可以透過多種方式實現,包括即刻釋放、持續釋放和脈衝釋放。

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D23 布地奈德回腸靶向片顯影示意图(圖片:美國商業資訊)

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