日本大阪和马萨诸塞州剑桥--(美国商业资讯)-- Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK)今天宣布，在与美国食品药品管理局(FDA)讨论后，它将与FDA合作，主动撤回美国市场上的EXKIVITY^® (mobocertinib)。该药用于表皮生长因子受体(EGFR)外显子20 (Exon20)插入突变阳性（插入+）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。这些患者在接受铂类化疗后病情有所进展。Takeda打算在EXKIVITY已获批准的国家同样启动全球自愿撤药计划，并正在与其他已上市国家的监管机构就下一步措施开展合作。

这个决定基于3期的EXCLAIM-2验证性试验的结果。该试验没有达到其主要终点，因此没有满足美国FDA授予加速批准的验证性数据要求，也没有满足其他国家授予的有条件的上市批准要求。

EXCLAIM-2试验是一项3期、多中心、开放标签研究，旨在探讨EXKIVITY作为单药与铂类化疗相比，在一线EGFR Exon20插入+局部晚期或转移性NSCLC患者中的安全性和有效性。EXCLAIM-2试验未发现新的安全性迹象。该试验的全部数据将在即将召开的医学会议上公布，或在同行评审期刊上发表。

Takeda肿瘤部全球医学事务负责人Awny Farajallah, MD表示：“我们坚定不移地致力于为有大量未满足需求的患者寻求解决方案，这促使我们开发并推出了EXKIVITY。这是首款专为EGFR Exon20插入+转移性NSCLC患者设计的口服疗法。我们有幸见证了EXKIVITY对这一以前未得到充分治疗的人群所产生的影响，看到自EXKIVITY获批以来在为这些患者引入新疗法方面所取得的进展，我们备受鼓舞。我们希望EXCLAIM-2研究的结果能为未来该疾病的研发工作提供参考。”

Takeda致力于确保接受EXKIVITY治疗的患者在与其医疗服务提供者协商的基础上，能够在适当的情况下持续获得该药物。我们正在与监管机构积极评估准入机制。目前正在接受EXKIVITY治疗的患者应与其医疗服务提供者协商。有关持续获取该药物的问题，请通过globaloncologymedinfo@takeda.com联系我们。

Takeda将继续评估撤药的影响，并在适当和必要时更新我们对截至2024年3月31日财年（2023财年）的全年综合预测。

关于EXKIVITY (mobocertinib)

EXKIVITY是同类首创的口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，专门设计用于选择性靶向作用于表皮生长因子受体(EGFR) Exon20插入突变。EXKIVITY获得批准是基于EXKIVITY 1/2期临床试验的结果，试验对象是那些经过铂类药物预治疗的EGFR Exon20插入突变阳性（插入+）转移性NSCLC患者人群。有关EXKIVITY在美国的更多信息，医疗保健专业人士可访问www.exkivity-update.com。有关美国处方信息，包括黑框警告，请访问www.exkivity-update.com/prescribing-information。

关于EGFR Exon20插入+ NSCLC

非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型，据世界卫生组织数据，约占全球每年约220万例新诊断肺癌病例的85%。^1-2表皮生长因子受体(EGFR) Exon20插入突变阳性（插入+）NSCLC患者约占NSCLC患者的1-2%，在亚裔人群中较西方人群更为常见。^3-7该突变预后比其他EGFR突变型差，因为并非专门靶向作用于EGFR Exon20插入的EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)以及化疗对这些患者的益处有限。

Takeda承诺继续开展研发，通过发现和提供革命性的药品来满足肺癌群体的需求。

关于Takeda

Takeda致力于提高人类的健康水平，为世界创造更光明的未来。我们的目标是在我们的核心治疗和业务领域探索并提供挽救生命的药物，包括胃肠道和炎症、罕见病、血浆衍生疗法、神经科学、肿瘤学和疫苗。我们与合作伙伴精诚合作，致力于通过充满活力的多元研发管线改善患者体验并推进新的前沿治疗选项。作为一家总部位于日本、以价值观为基础、以研发为驱动力的领先生物制药公司，我们以对患者、员工和地球的承诺为指引而开展业务。我们遍布约80个国家和地区的员工以企业目标为动力，并以两个多世纪以来诠释Takeda精神的价值观为根基。如需了解更多信息，请访问www.takeda.com。

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医疗信息

本新闻稿包含关于一些产品的信息，这些产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的适应症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文包含的任何内容均不应被视为对任何处方药（包括正在开发的处方药）的招揽、促销或广告。

参考文献

1. Sung H. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33538338/. Accessed September 20, 2023（Sung H。2020年全球癌症统计数据：GLOBOCAN对185个国家36种癌症的全球发病率和死亡率估计。https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33538338/。2023年9月20日检索）

2. American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Accessed September 20, 2023.（美国癌症学会。何为非小细胞肺癌？https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html。2023年9月20日检索。）

3. Riess, Jonathan W. Diverse EGFR Exon 20 Insertions and Co-Occurring Molecular Alterations Identified by Comprehensive Genomic Profiling of NSCLC. https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext. Accessed September 20, 2023.（Riess, Jonathan W。通过NSCLC的全面基因组分析确定了多种EGFR Exon 20插入和共同发生的分子变化。https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext。2023年9月20日检索。）

4. Fang, Wenfeng. BMC Cancer. EGFR exon 20 insertion mutations and response to osimertinib in non-small-cell lung cancer. https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0. Accessed September 20, 2023.（Fang, Wenfeng。《BMC癌症分册》。非小细胞肺癌的EGFR exon 20插入突变与对osimertinib的应答。https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0。2023年9月20日检索。）

5. Kobayashi Y, Mitsudomi T. Not all epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer are created equal: Perspectives for individualized treatment strategy. Cancer Sci. 2016;107(9):1179-1186. doi:10.1111/cas.12996. Accessed September 20, 2023.（Kobayashi Y、Mitsudomi T。肺癌中并非所有的表皮生长因子受体突变都相同：个体化治疗策略的观点。《癌症科学》。2016;107(9):1179-1186。doi:10.1111/cas.12996。2023年9月20日检索。）

6. Yatabe Y, Kerr KM, Utomo A, et al. EGFR mutation testing practices within the Asia Pacific region: results of a multicenter diagnostic survey. J Thorac Oncol. 2015;10(3):438-445. doi:10.1097/JTO.0000000000000422. Accessed September 20, 2023.（Yatabe Y、Kerr KM、Utomo A等。亚太地区EGFR突变检测实践：多中心诊断调研的结果。《胸科肿瘤学杂志》。2015;10(3):438-445。doi:10.1097/JTO.0000000000000422。2023年9月20日检索。）

7. Kris MG, Johnson BE, Berry LD, et al. Using multiplexed assays of oncogenic drivers in lung cancers to select targeted drugs. JAMA. 2014;311(19):1998-2006. doi:10.1001/jama.2014.3741. Accessed September 20, 2023.（Kris MG、Johnson BE、Berry LD等。采用肺癌致癌驱动因素的多重分析来挑选靶向药物。《美国医学会杂志》。2014;311(19):1998-2006。doi:10.1001/jama.2014.3741。2023年9月20日检索。）

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